《医疗产品责任的归责原则与举证责任的分配规则》
    作者：王晓虎

  一、医疗产品责任的归责原则
    《民法典》第一千二百一十八条规定了医疗损害责任适用过错责任原则，而属于医疗损害责任一种的医疗产品损害责任的归责原则恰恰相反，其归责原则适用无过错责任原则。
  （一）医疗产品损害责任
    医疗产品损害责任，是指医疗机构在医疗过程中使用有缺陷的药品、消毒产品、医疗器械以及血液及血液制品等医疗产品，因此造成患者人身损害，医疗机构或者医疗产品生产者、销售者应当承担的医疗损害赔偿责任。
  法律依据：
    《民法典》第一千二百二十三条规定：“因药品、消毒产品、医疗器械的缺陷，或者输入不合格的血液造成患者损害的，患者可以向药品上市许可持有人、生产者、血液提供机构请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。患者向医疗机构请求赔偿的，医疗机构赔偿后，有权向负有责任的药品上市许可持有人、生产者、血液提供机构追偿。”
  （二）产品责任
    产品责任，又称产品侵权责任，是指产品生产者、销售者因生产、销售缺陷产品致使他人遭受人身伤害、财产损失或有致使他人遭受人身、财产损失之虞而应承担的赔偿损失、消除危险、停止侵害等责任。
  法律依据：
    《产品质量法》第四十三条规定：“因产品存在缺陷造成人身、他人财产损害的，受害人可以向产品的生产者要求赔偿，也可以向产品的销售者要求赔偿。属于产品的生产者的责任，产品的销售者赔偿的，产品的销售者有权向产品的生产者追偿。属于产品的销售者的责任，产品的生产者赔偿的，产品的生产者有权向产品的销售者追偿。”
 
    中国人民大学法学院杨立新教授认为：“医疗产品损害责任既是医疗损害责任，也是产品责任，是兼有两种性质的侵权行为类型，是医疗损害责任中的一个基本类型。由于医疗产品损害责任具有产品责任性质，为更好保护患者合法权益，应适用无过错责任原则。”
    我思辨认为医疗产品损害责任适用无过错责任原则，并不是说缺陷的医疗产品生产者和销售者没有过错，因为医疗产品存在缺陷本身就是一种过错。因此，医疗产品损害责任无过错原则与《民法典》第一千二百一十八确立的医疗机构过错责任原则并不矛盾，本质上法律体系完整统一。医疗损害责任仍然遵循过错责任原则，只是由于医疗产品侵权具有产品侵权的性质，且出于保护相对弱势一方考虑，人为的规定，医疗产品责任采用无过错责任原则。
    产品责任与医疗产品损害责任既相互联系，又有所区别。首先，二者都属于产品侵权，适用无过错责任原则。其次，产品责任相较于医疗产品责任的赔偿范围更广。产品责任的赔偿范围包括人身损害和财产损失，而医疗产品责任的赔偿仅限于人身损害。
 
  二、医疗产品责任的举证责任分配规则
  法律依据：
    《最高人民法院关于审理医疗损害责任纠纷案件适用法律若干问题的解释》（以下简称《医疗损害责任解释》）第七条规定：
    “患者依据民法典第一千二百二十三条规定请求赔偿的，应当提交使用医疗产品或者输入血液、受到损害的证据。
    患者无法提交使用医疗产品或者输入血液与损害之间具有因果关系的证据，依法申请鉴定的，人民法院应予准许。
    医疗机构、医疗产品的生产者、销售者、药品上市许可持有人或者血液提供机构主张不承担责任的，应当对医疗产品不存在缺陷或者血液合格等抗辩事由承担举证证明责任。”
    医疗损害责任，根据《医疗损害责任解释》第四条规定，患者主张医疗机构承担赔偿责任的，应当提交到该医疗机构就诊、受到损害的证据、医疗机构或者其医务人员有过错、诊疗行为与损害之间具有因果关系，共四点。与一般侵权受害人的举证责任（侵权行为、侵权人过错、损害结果、因果关系）无异。
    医疗产品责任，依据《医疗损害责任解释》第七条规定，患者主张医疗机构承担赔偿责任的，应当对使用过医疗产品（行为）、受到的损害（损害结果）及二者具有因果关系的三点事实承担举证责任。由于医疗产品责任适用无过错责任原则，患者无需对医疗产品存在缺陷（过错）进行举证。对医疗产品不存在缺陷的事实由医疗机构、医疗产品的生产者、销售者承担举证责任，此即我在上边表述的“人为的规定”。
 
  三、案例分享
  （一）案情简述
    原告因交通事故造成右腿骨折，在被告某医院进行治疗，被告采用金属接骨板固定治疗。原告出院后不久，该接骨板断裂，又在被告处治疗；2年后，接骨板再次断裂，再次在被告处治疗。后经鉴定骨折未愈合，骨折端硬化，骨不连，评定捌级残。原告认为因被告给原告使用有缺陷的接骨板，接骨板断裂导致其骨折未完全愈合，故向法院提起诉讼请求赔偿。（备注：因案例在民法典实施前发生，故该案援引的法律为侵权责任法）
  原告观点：
    1、两块同厂家同属性的接骨板均发生断裂，应当认定产品存在缺陷。
    2、被告应当承担产品销售者责任。医院在治疗过程中应当保证医疗器械能正常使用，但因两次金属板断裂导致其骨折至今无法痊愈，因此，医院应当承担《产品质量法》及《侵权责任法》（《民法典》）规定的产品销售者的责任，有义务赔偿原告的相关损失。
  被告观点：
    1、产品质量是否存在缺陷应当由原告承担举证责任。钢板断裂原因有多种原因，如患者术后过早下地负重、用力不当等等。原告因两次出现钢板断裂，据此推断产品必然存在缺陷的主张不成立，且术中植入的钢板为正规渠道采购，为合格产品，钢板的产品合格证保存在病历中。
    2、骨折是因交通事故所致，而非被告的医疗行为造成，故被告无需承担残疾赔偿金。
    3、因本案为产品质量纠纷产生的损害赔偿，法律未规定产品质量纠纷支持精神抚慰金，故原告主张精神损害抚慰金不能成立。
    4、关于鉴定，被告并不知晓鉴定事宜也未参与鉴定，程序违法。
  争议焦点：金属接骨板是否存在缺陷。
  （二）审判结果
    一审法院认为根据侵权责任法（民法典）的规定，医疗损害责任适用过错责任归责原则，而医疗产品责任纠纷属于医疗损害责任纠纷项下四级案由，故也应适用过错责任原则。且被告提交了金属接骨板的检验合格报告及相关许可证等证明产品合格的材料，原告未能举证证明被告使用的金属接骨板存在质量缺陷，因此判决驳回原告诉讼请求。原告不服上诉。
    二审法院认为要查清接骨板是否存在缺陷，应对断裂的接骨板进行司法鉴定，但接骨板无法找到，无法鉴定，被告称将接骨板交给了原告，原告否认，被告未能提供证明断裂的接骨板已交给原告。因无法对断裂的接骨板进行鉴定，不能证明接骨板不存在缺陷，故被告应承担对其不利的法律后果，即作为销售者承担金属接骨板存在医疗产品缺陷的责任。二审法院依据产品质量法判决被告支付原告部分合理请求。
 
  四、案例评究
    1、被告称产品质量是否存在缺陷应当由原告承担举证责任的辩称不能成立。医疗产品责任适用无过错责任，依据《医疗损害责任解释》第七条规定，医疗机构应当承担医疗产品无缺陷的举证责任。本案中应由被告对医疗产品不存在缺陷进行举证。
    2、被告称本案为产品质量纠纷产生的损害赔偿，法律未规定产品质量纠纷支持精神抚慰金，故原告主张精神损害抚慰金无法律依据的辩称不能成立。本案性质属于医疗产品责任纠纷，是医疗损害责任的一种，《医疗事故处理条例》中规定了精神损害赔偿；其次，即便是产品质量纠纷，依据《最高人民法院关于审理人身损害赔偿案件适用法律若干问题的解释》第一条规定，因侵权行为造成受害人人身损害的，受害人请求精神损害的，人民法院应予受理。原告主张精神损害也有法律依据。
    3、一审认为医疗产品责任应适用过错责任原则，被告提交接骨板合格证、许可证、出厂检验报告等材料证明接骨板为合格产品，原告未能证明接骨板存在质量缺陷，因此判决驳回原告诉求。一审忽略了医疗产品责任的双重性质，为了更好地保护患者的合法权益，实现公平公正的法律价值，医疗产品损害责任的归责原则应同产品质量责任同样，适用无过错责任原则。
    4、二审认为仅凭一审被告提交的相关合格证、许可证等并不能完全排除接骨板存在缺陷的可能性，也没有相关证据证明接骨板合格的事实达到高度盖然性的证明标准。为查清接骨板是否存在缺陷，需要重新鉴定，但被告称接骨板已交给原告，原告予以否认，被告无法证明此事实，因此无法查明接骨板是否存在缺陷，又因医疗机构对医疗产品不存在缺陷承担举证责任，现无法查明接骨板是否存在缺陷，故由被告承担无法举证的不利后果，二审改判被告承担赔偿责任。
    5、本案中被告没有建立医疗废物管理登记制度，无法说明接骨板流向，认为只要有产品合格证、许可证等证据就能够证明产品不存在缺陷，因此，最终被告承担了医疗产品责任。在司法审判实践活动中，医疗机构若想证明给患者使用的医疗产品不存在缺陷，仅凭产品合格证、许可证等材料证明使用的产品合格是不够的，因此对于损坏的医疗产品（医疗废物），尤其是医疗器械的来源去向，医疗机构要建立严格管理登记制度，既是方便进行司法鉴定，也是法律明文规定的义务。
    《医疗废物管理条例》第十二条规定“医疗卫生机构和医疗废物集中处置单位，应当对医疗废物进行登记，登记内容应当包括医疗废物的来源、种类、重量或者数量、交接时间、处置方法、最终去向以及经办人签名等项目。登记资料至少保存3年。”
    6、《民法典》第一千二百二十三条规定了医疗产品责任，医疗机构的不真正连带责任。故被告在承担医疗产品责任后，Pboot模板网 http://www.PbootMoBan.com 有权向医疗产品的生产者追偿。